Tiede ja innovaatiot

Biosimilaarit

Biogenilla uskomme, että biosimilaarit ovat keskiössä tulevaisuuden terveydenhuoltoinnovaatioiden turvaamisessa. Biosimilaarit voivat keventää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa tarjoamalla kustannussäästöjä sekä edistämällä aikaisempaa ja kestävämpää hoitojen saatavuutta. Biosimilaarit voivat myös tarjota lisävaihtoehtoja potilaille ja lääkäreille yksilöllisiin tarpeisiin vastaamiseksi.

Biosimilaarien edut

Biosimilaarit tarjoavat monia etuja useille sidosryhmille, sillä ne mahdollistavat innovatiivisten lääkkeiden tuomisen alueille, joilla ei aiemmin ole ollut hoitomahdollisuuksia sekä tarjoavat vaihtoehtoja ja parempaa saavutettavuuta potilaille ja terveydenhuoltopalveluiden tarjoajille. Biosimilaarit saattavat myös mahdollistaa säästöjä terveydenhuoltojärjestelmissä.

Biosimilaarit ovat lääkkeitä, jotka ovat lähes vastaavia1 kuin nykyään saatavilla olevat biologiset hoitomuodot, jotka tunnetaan alkuperäislääkkeinä. Biosimilaarit ovat kuitenkin ainutlaatuisia: ne antavat potilaille mahdollisuuden hyödyntää elämää mullistavia biologisia hoitoja, lisäävät terveydenhuollon kestävyyttä ja säästävät merkittävästi yhteiskunnan varoja. Biosimilaarit voivat myös tarjota lisävaihtoehtoja potilaille ja lääkäreille yksilöllisiin tarpeisiin vastaamiseen, sillä hoitovaihtoehtoja, sopivia tuotteita ja palveluita on enemmän tarjolla.

Hoitoalueet

Biogenin tämänhetkinen biosimilaarilääkkeiden portfolio kattaa monia käyttökohteita kahdella eri alueella: immunologia (kutsutaan myös nimellä immuunivälitteiset tulehdussairaudet) ja silmäsairaudet. Saatavilla olevat valmisteet voivat vaihdella maakohtaisesti.

Kehitys ja valmistus

Biosimilaarit ovat biologisia tuotteita, jotka on suunniteltu lähes vastaaviksi kuin alkuperäistuotteet. Niiden kehitys- ja tuotantoprosessi on monimutkaisempi kuin pienimolekyylisten lääkkeiden, ja vaatii biologisiin lääkkeisiin sekä niiden tuotantoon liittyvää ammattitaitoa.

Kun soveltuva biosimilaariehdokas on löytynyt, sen ominaisuuksien on vastattava alkuperäistuotteeseen liittyviin laatuvaatimuksiin sekä odotettuihin teho- ja siedettävyysvaatimuksiin.2

Biosimilaarituotteen kliinisen tutkimuksen vastaavuussuunnitelman on sisällettävä asianmukaiset indikaatiot, potilaspopulaatiot sekä hoidon hallinta muiden tekijöiden ohella, jotta voidaan varmistaa uuden biosimilaarituotteen kattava rakenteellinen ja toiminnallinen luonnehdinta.3

Valmistusvaiheessa kokenut henkilökunta seuraa valmistusta ja tuotteiden valvontaa tarkasti, jotta erien välillä ei olisi laatueroja ja tuotteet olisivat aina samanlaisia, mikä auttaa rajoittamaan epävarmuustekijöitä valmistusprosessissa.4 Sääntelyviranomaiset toteuttavat säännöllisiä turvallisuustietojen arviointeja sekä yhtiön lääketurvajärjestelmän arviointeja. 5

Biogen on valmistanut monimutkaisia biologisia lääkkeitä yli 40 vuoden ajan, ja nykyään se on yksi harvoista yhtiöistä, joilla on tuotantomahdollisuudet ja riittävä tietotaito kehittyneiden biologisten lääkkeiden biosimilaarien valmistusta varten. 6

Viitteet
  1. Euroopan lääkevirasto (EMA). Biologiset lääkkeet: yleiskatsaus. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview Käytetty: 7.11.2022.
  2. Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021; 35(4): 379–387. 
  3. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (April 01, 2020), 1070–1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953. 
  4. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017; 56 (suppl_4): iv14–iv29. doi: 10.1093/rheumatology/kex278. 
  5. Euroopan lääkevirasto. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Julkaistu 27.9.2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf Käytetty 19.9.2022. 
  6. Am Health Drug Benefits. 2013 Sep-Oct; 6(8): 469–478; kappale 2 kohdassa ”Barriers to Market Entry” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Käytetty 19.9.2022.

Biogen-213361 | 03/2025