Euroopan komissio on hyväksynyt erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetulle TYSABRI^®(natalitsumabi) - valmisteelle ihonalaisen antotavan

Euroopan komissio on hyväksynyt uuden ihonalaisen antotavan erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon tarkoitetulle Tysabri (natalitsumabi) - valmisteelle. Ihonalaisen antotavan teho ja turvallisuus  vastaavat kliinisten tutkimusten perusteella Tysabrin laskimoinfuusioon perustuvan antotavan tunnettua tehoa ja turvallisuutta.^1,2,3

Euroopan komission hyväksyntä Tysabri-valmisteen ihonalaiselle antotavalle perustuu DELIVER - ja REFINE-tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa osoitettiin ihonalaisen antotavan tehon sekä farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin samankaltaisuus neljän viikon välein laskimoon annettavaan 300 mg:n Tysabri-annokseen nähden. Ihonalaisesti annettavan Tysabri-valmisteen turvallisuus oli molemmissa tutkimuksissa yleisesti samankaltainen verrattuna  laskimoon annettuun Tysabri-hoitoon perustuen tietoihin muista kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä. Ihonalaisesti annettavan Tysabri-valmisteen turvallisuus poikkesi pistoskohdan kipuun liittyen, jota voi esiintyä antotavan yhteydessä.^1,2,3

Tietoa Biogenista

Tavoitteemme Biogenilla on selkeä: haluamme olla neurotieteiden edelläkävijä. Biogen tutkii, kehittää ja toimittaa innovatiivisia hoitoja maailmanlaajuisesti ihmisille, joilla on vakavia neurologisia ja hermostoa rappeuttavia sairauksia sekä näiden liitännäissairauksia. Biogen on yksi maailman ensimmäisistä bioteknologiayrityksistä, jonka perustivat Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray ja Nobel-palkinnon voittajat Walter Gilbert ja Phillip Sharp vuonna 1978. Biogenin lääkeportfolioon kuuluu MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä sekä spinaalisen lihasatrofian hoidossa käytettävä lääke. Yhtiö kaupallistaa pitkälle kehitettyjen biologisten valmisteiden biosimilaareja ja keskittyy edistämään tutkimusohjelmia, jotka koskevat MS-tautia ja neuroimmunologiaa, Alzheimerin tautia ja dementiaa, neuromuskulaarisia sairauksia, liikehäiriöitä, silmätauteja, neuropsykiatriaa, immunologiaa, akuutteja neurologisia sairauksia ja neuropaattista kipua.

Biogenin Safe Harbor -tietosuojasopimus

Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, mukaan lukien lausumia, jotka ovat Yhdysvaltain PSLRA-lain (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) tietosuojasopimusta (safe harbor) koskevien määräysten mukaisia. Tällaiset lausumat koskevat mm. Tysabri-valmisteen mahdollisia hyötyjä, turvallisuutta ja tehoa, tiettyjen RWD-tutkimusten tuloksia, tuloksia DELIVER- ja REFINE- tutkimuksista, MS-taudin tunnistamista ja hoitoa, MS-taudin hoitoon keskittyvää tutkimus- ja kehittämisohjelmaamme ja Biogenin kaupallisen liiketoiminnan, Tysabri mukaan lukien, mahdollisuuksia. Tällaiset lausumat voidaan tunnistaa sellaisista ilmaisuista kuin tähdätä, olettaa, uskoa, voida, arvioida, odottaa, ennustaa, aikoa, saattaa, suunnitella, mahdollinen, mahdollisuus, tulee, voisi, sekä muista sanoista ja termeistä, joiden merkitys on samankaltainen. Tällaisia lausumia tai esitettyjä tieteellisiä tutkimuksia ei pidä katsoa liian luotettaviksi.

Tällaisiin lausumiin liittyy riskejä ja epävarmuuksia, joiden vuoksi varsinaiset tulokset voivat olla oleellisesti erilaiset kuin tällaisten lausumien kuvastamat tulokset. Tällaisia riskejä ja epävarmuuksia voivat olla rajoituksetta myös turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien ilmeneminen, odottamattomiin kustannuksiin tai viivästyksiin liittyvät riskit, tietojen suojaamisen ja toimeenpanon epäonnistuminen, immateriaaliset ja muut omistusoikeudet sekä immateriaalioikeuksien vaatimuksiin ja kiistämisiin liittyvät epävarmuudet, lääkevalvontaviranomaiset voivat edellyttää lisätietoja tai lisätutkimuksia tai hylätä tai viivästyttää Biogenin lääkeaihioita koskevien hakemuksen hyväksyntää tai käyttöaiheiden laajentamista, muiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksynnän puuttuminen, tuotevastuuseen liittyvät vaatimukset sekä vallitsevasta covid-19-pandemiasta Biogenin liiketoiminnalle, toiminnan tuloksille ja taloudelliselle tilanteelle aiheutuvat suorat ja epäsuorat vaikutukset. Edellä on mainittu monia, mutta ei kaikkia tekijöitä, joiden vuoksi varsinaiset tulokset voivat olla erilaiset kuin tulevaisuutta koskevissa lausumissa ilmaistut Biogenin odotukset. Sijoittajien on huomioitava tämä varoituslausuma sekä tunnistetut riskitekijät Biogenin viimeisimmässä vuosikertomuksessa tai neljännesvuosikertomuksessa ja muissa raporteissa, jotka Biogen on toimittanut Yhdysvaltain rahoitustarkastukselle (U.S. Securities and Exchange Commission). Nämä lausumat perustuvat Biogenin tämänhetkisiin näkemyksiin ja odotuksiin ja kuvastavat vain tämän lehdistötiedotteen julkaisuajankohtaa. Biogen ei ole esiin tulevien uusien tietojen, tilanteen muutosten tai muiden seikkojen vuoksi velvollinen julkisesti päivittämään tulevaisuutta koskevia lausumia.